Discuss this articleShare your views with other visitors, and read what they have to say
Как обеспечить население страны недорогими, но эффективными и качественными лекарственными препаратами? Какие меры необходимы для стимулирования разработки инновационных лекарственных средств российскими фармацевтическими компаниями?
Ответы на поставленные вопросы содержатся в проекте «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г.» (далее – проект стратегии), основным разработчиком которого является Минпромторг России. В ноябре 2008 г. Минпромторг России доработал проект стратегии с учетом замечаний и предложений заинтересованных органов исполнительной власти.
Важной особенностью этого документа стала его ориентация на установление связи между наукой и бизнесом и развитие инновационных технологий в России. Министр промышленности и торговли Российской Федерации Виктор Христенко охарактеризовал проект стратегии как «синтез приоритетов государства и возможностей бизнеса, продукт частно-государственного партнерства», поскольку предприятия фармацевтической промышленности принимали участие в его разработке.
Ожидается, что принятие и реализация данной стратегии позволит создать устойчивую отечественную фармацевтическую промышленность, которая будет способна обеспечить население страны доступными, эффективными и качественными лекарствами в необходимых количествах. Ключевым элементом в развитии отрасли является создание нового поколения инновационных лекарств.
Состояние фармацевтической промышленности
Российский фармацевтический рынок является динамичным и быстрорастущим. Согласно заявлениям Христенко, в период с 2004 по 2007 гг. объем российского рынка фармацевтической промышленности увеличился в 2 раза и ожидается, что он может вырасти еще в 5 раз к 2020 году.
Однако радужные перспективы потенциального роста омрачают системные проблемы: текущая неспособность промышленности обеспечить население основной номенклатурой современных лекарств, весь цикл производства которых находился бы на территории России, и низкий уровень инноваций и современных технологий, препятствующий обеспечению населения лекарствами в будущем.
Хотя показатель ежегодного прироста потребления составляет около 26%, продажи готовых российских лекарственных средств падают на 1—2% в год. В 2007 г. доля рынка фармацевтической продукции российского производства составляла всего 20% с преобладанием иностранных бренд-дженериков (лекарственных средств, у которых действующее вещество вышло из-под патентной защиты, но активно продвигается торговое наименование). Такая ситуация негативно сказывается как на потребителях, так и на развитии фармацевтической промышленности в целом. Конечные потребители переплачивают за широко разрекламированные бренды, тогда как производители инвестируют дополнительные средства в маркетинг и развитие продаж, а не в разработку новых лекарственных средств и инновационных технологий.
Объем производства отечественных фармацевтических субстанций сократился более чем в 6 раз в период с 1992 по 2007 год. В настоящее время отечественная промышленность использует около 8 тысяч условных тонн субстанций в год, из которых только 1,7–1,9 тысяч условных тонн производят российские предприятия. Дефицит покрывается за счет поставок из Китая и Индии (около 70% импорта от всего импорта субстанций в 2007 г.).
На начало 2008 г. фармацевтическую отрасль России представляли около 350 предприятий. На долю 10 наиболее крупных предприятий приходится более 30% лекарственных средств в денежном выражении. При этом потенциал потребления лекарств, производимых в России (не более 10–15% рынка в денежном выражении и не более 50–60% в товарном выражении), указывает на тенденцию к дальнейшему отставанию отечественной фармацевтики.
Российская промышленность практически не представлена на мировом рынке лекарственных средств. Экспорт готовых лекарств и фармацевтических субстанций в 2007 г. составил менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтических товаров.
Каковы причины системных проблем?
Минпромторг России выявил следующие факторы, повлекшие за собой образование системных проблем в фармацевтической промышленности:
- предъявление различных требований к отечественным и иностранным производителям (например процедура регистрации субстанций российскими предприятиями более сложная и длительная);
- экономическая демотивация отечественных производителей (высокая инфляция, высокие ставки процентов по кредитам, рост тарифов на энергоносители, налоговая политика, равные права российских и зарубежных производителей при поставке лекарств для государственных нужд);
- дефицит высококвалифицированных кадров для современного фармацевтического производства и индустриальной науки;
- отсутствие механизмов финансирования разработок лекарственных средств (российские предприятия–разработчики лекарств не готовы вкладывать средства в долгосрочные и достаточно рискованные разработки инновационных препаратов);
- недостаточный уровень российского патентного законодательства (в частности, не выработаны механизмы передачи объектов интеллектуальной собственности, полученных с привлечением средств государственного бюджета, что препятствует дальнейшей технолизации и коммерциализации новых знаний);
- отсутствие обязательных правил производства и контроля качества лекарственных средств, идентичных международным правилам GMP.
Путь выхода из кризиса
Проект стратегии рассматривает три сценария развития событий: инерционный, инвестиционный и инновационный.
Инерционная модель отражает ситуацию, когда государство пассивно по отношению к фармацевтической промышленности. Такой сценарий явно неприемлем, поскольку он приведет к стагнации промышленности, утрате отечественной фармацевтической прикладной науки, полной потере лекарственной независимости.
Инвестиционная модель позволит привлечь инвестиции в модернизацию существующих производств и строительство новых фармацевтических предприятий и локализовать производство лекарств на территории России. Однако это не приведет к существенному увеличению доли в секторе инновационных лекарств, и потенциал развития отрасли будет исчерпан к 2017 году.
Инновационная модель предусматривает активное участие государства в запуске инновационного цикла с последующим нарастающим рефинансированием исследований и разработок за счет средств отрасли. Использование этой модели позволит увеличить производство высокотехнологичных лекарственных средств и повысить уровень конкурентоспособности отечественной фармацевтики на внутреннем и внешнем рынках, а также развить российскую прикладную науку и инженерию.
План развития фармацевтической промышленности предусматривает три этапа:
1. одновременная реализация мероприятий инвестиционной модели и начало инновационного цикла;
2. развитие фармацевтической отрасли на рынке России (дженериковое импортозамещение, покупка лицензий, обеспечение национальной лекарственной независимости);
3. развитие фармацевтической промышленности на внешних рынках (разработка как инновационных препаратов, аналогов находящихся под патентом, так и препаратов, которые не имеют аналогов).
Как отмечает «Российская газета», на реализацию стратегии предполагается выделить из федерального бюджета 109,9 млрд рублей, из которых 23,9 млрд рублей пойдут на технологическое перевооружение отрасли, 23,8 млрд рублей – на подготовку кадров, почти 65 млрд рублей – на разработку и производство инновационных лекарств, которые не имеют аналогов. Ожидается также привлечение 41,6 млрд рублей из внебюджетных источников.
Планы на ближайшую перспективу
Первый этап плана (2008–2012 гг.) закладывает необходимую основу для успешного выполнения всей стратегии. Мероприятия первого этапа нацелены на преодоление основных негативных тенденций в отечественной фармацевтике и размещение высоко-технологичных производств на территории России. Важной задачей и бременем государства на этом этапе является запуск инновационного цикла развития фармацевтической отрасли.
Для успешной реализации этого этапа необходимо проведение комплекса мер, включая: повышение уровня конкурентоспособности отечественных производителей; гармонизацию правил производства лекарственных средств с международными стандартами; модернизацию системы подготовки высококвалифицированных специалистов; организацию работы федеральных лабораторий для проведения государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств; борьбу с коррупцией.
Планируется также рассмотреть возможность использования дополнительных стимулов, например:
- выборочного применения механизма защиты клинических данных на лекарственные средства, вышедших из-под патента, при условии проведения всего цикла производства таких препаратов на территории России;
- повышения импортных пошлин на лекарственные препараты, субстанции которых вышли из-под действия патента;
- оптимизации сроков и процедуры регистрации лекарственных средств, разработанных в России.
Привлечение иностранных инвестиций для развития отрасли
Виктор Христенко провел ряд встреч с руководителями ведущих европейских фармацевтических предприятий в рамках своего визита в Мюнхен (Германия) в конце ноября 2008 года. В ходе этих встреч обсуждались перспективы сотрудничества иностранных фармацевтических компаний с отечественными предприятиями в рамках реализации программы стратегии. В частности, Христенко отметил, что идет формирование условий, которые делают российский фармацевтический рынок привлекательным для инвестиций и прихода европейских фармацевтических компаний в Россию.
Остается надеяться, что финансовый кризис не помешает реализации планов по развитию отечественной фармацевтической промышленности. Ожидается, что итогом успешного выполнения стратегии станет увеличение доли отечественной продукции на внутреннем рынке (не менее 50% к 2020 г.) и экспорта (до 8 раз по сравнению с показателями 2007 г.) и обретение Россией лекарственной независимости.
С проектом стратегии можно ознакомиться на сайте Минпромторга России http://www.minprom.gov.ru/activity/med/strateg/0/ .
Источники: материалы Минпромторга России и RCCnew.ru; «Пилюли внутрь и на экспорт» Татьяны Зыковой, «Российская газета» от 29 сентября 2008 г. (www.rg.ru)
Add a comment
Enter your details and a comment below, then click Submit Comment. We’ll review and publish the best comments.