PasserellesVolume 11Numéro 2 • Juin 2010

L’industrie pharmaceutique et la production pharmaceutique en Afrique de l’Ouest : Potentiels contraintes et perspectives d’évolution


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État des lieux des politiques pharmaceutiques en Afrique de l’Ouest

L’insuffisance de moyens est le problème principal auquel se heurtent en permanence les systèmes de santé dans notre région. Cela se traduit par:

- L’absence de traitements.

- Une mortalité et une morbidité élevées du fait de la prolifération des fléaux tels que Sida, Tuberculose et Paludisme.

- Une présence endémique de la quasi-totalité des maladies infec- tieuses, en voie de disparition dans les pays riches : la Fièvre jaune, l’Onchocercose et de nombreuses affections «exotiques», qui ne suscitent que peu d’intérêt pour la Recherche et le Développement dans les firmes pharmaceutiques.

Il existe un écart entre les besoins de santé primaire en médicaments et les ressources disponibles. Les exigences de rentabilité de l’industrie pharmaceutique ne laissent pas beaucoup d’espoirs à nos populations qui n’ont pas les moyens de se procurer des médicaments coûteux. L’enjeu étant de concilier profit et pauvreté.

Quand  les médicaments existent,  ils sont chers ou inefficaces. Une étude récente de l’OMS révèle que sur 1233 nouveaux médicaments de synthèse mis sur le marché entre 1975 et 1997,

11 seulement sont destinés à lutter contre des maladies tropicales, et parmi ces 11, plus de la moitié ont été élaborés pour un usage vétérinaire. (Courrier de l’UNESCO - 2001).

Selon  OXFAM  International,  entre 1999 et 2004, seules trois nouvelles molécules innovantes ciblant des maladies qui affectent les pays tropicaux ont été mises sur le marché, sur un total de 163 médicaments. (OXFAM France - 2007)

Face à ce manque de moyens, l’Organisation Mondiale de la santé a élaboré et mis à la disposition de nos pays une liste de Médicaments Génériques Essentiels qui constitue la base des politiques Pharmaceutiques de ces pays.

Le terme Générique se rapporte à une notion ECONOMIQUE qui prend en compte l’accessibilité du médicament.

Le terme Essentiel se positionne dans une situation THERAPEUTIQUE et nous ramène à des notions de santé primaire.

La typologie du médicament générique selon l’OMS répond à au princeps de la spécialité d’origine. On retrouve aussi 3 types de génériques:

-  le Générique sous DCI (Dénomi- nation  Commune  Internationale) : l’OMS parle de “produit pharma- ceutique multi source” ;

-   le  Générique vrai c’est-à-dire le DCI plus le Nom du Laboratoire fabriquant: exemple: Chloroquine 100 mg Cipharm ;

-   le Générique de Marque : exemple CIPHAQUINE® 100 mg

Norme de production et commercialisation des génériques

Il est important de noter que même en France il existe deux normes d’enregistrement :

- L’article  L 601  concerne  les  pro- duits commercialisés en France ou dans l’Union Européenne.

- L’article   L   603   concerne   les produits destinés aux exportations hors UE.

Ainsi, dans la réalité du commerce international des médicaments géné- riques, il existe une hiérarchisation des normes qui autorise à parler de “Norme Inférieure” dans le cadre de l’Union Européenne.

Concernant les importations des génériques en provenance des autres zones telles que la Chine, l’Inde etc., il existe des normes propres à chaque pays exportateur.

L’absence de normalisation en matière de médicament a conduit OMS à concevoir un système de certification obligatoire dans le cadre de l’approvisionnement des centrales d’achat de médicaments génériques qui bénéficient des subventions de la part de divers bailleurs de fonds.

Ne disposant pas des ressources nécessaires pour obtenir la certifi- cation OMS, un système de PRE- QUALIFICATION OMS a été mis à la disposition des unités régionales qui souhaitent améliorer leur niveau de Qualité. Cependant, les autorités nationales de contrôle sous tutelle des Ministères de la Santé, conservent leur souveraineté en matière d’autorisation d’exercice de production de médicaments.

Part de marché faible du médicament générique

La faiblesse de part de marché des générique s’explique par :

- La résistance des prescripteurs : Le jeux de la concurrence en matière de prix ne fonctionne pas toujours bien sur un marché où le consom- mateur qui paye ne prescrit pas et où le médecin qui prescrit ne paye pas.

- La résistance des Princeps : Il faut également tenir compte du fait que la plupart des princeps, une fois tombés dans le domaine public, affichent désormais des prix bas, tout en bénéficiant de la fidélité à la marque que leur a conféré le brevet pendant une longue période. Le médicament se confond alors avec le nom de la spécialité princeps.

La production ouest africaine est très faible et ne couvre que très partiellement les besoins, soit en moyenne  10 %  du  marché.  La  pro- duction africaine totale est inférieure à 2 % de la production mondiale.

Le potentiel, les contraintes et défis liés à la production régionale des médicaments génériques

Le potentiel de l’industrie locale

L’OMS a mis au point trois indicateurs visant la production pharmaceutique qu’il appartient de faire suivre aux organismes en charge des politiques nationales dans les pays, afin d’évaluer le potentiel et mesurer les performances de ce secteur.

Indicateurs proposés par l’OMS pour le suivi de la production pharma- ceutique nationale :

Indicateurs généraux :

- Valeur totale de la production pharmaceutique nationale vendue dans le pays (prix départ usine).

- Nombre total d’établissements de fabrication de médicaments dans le pays.

Indicateurs structurels :

- Existe-t-il  une  fiche  de  contrôle- type pour l’inspection des différents établissements pharmaceutiques ? (Indicateur ne concernant pas uniquement la production).

- Existe-t-il, dans le pays ou à l’extérieur, des organismes où le contrôle de la qualité des médicaments puisse être effectué ? (Indicateur ne concernant pas uniquement la production).

Indicateurs de performance :

- Nombre  de  médicaments  figurant sur la liste nationale de médica- ments essentiels fabriqués et vendus dans le pays sur nombre de médicaments de la liste nationale des médicaments essentiels.

- Valeur des médicaments achetés à des fabricants nationaux par appels d’offres, sur Valeur totale des achats de médicaments par Appels d’Offres dans le secteur public.

Nombre de médicaments ou de lots de médicaments testés, sur nombre de médicaments reçus (Indicateur ne concernant pas uniquement la production locale).

Nombre de médicaments ou de lots de médicaments n’ayant pas satisfait au contrôle de qualité sur le total des médicaments ou lots de médicaments testés (Indicateur ne concernant pas uniquement la production locale). (OMS Genève 1996)

Dans la pratique, les données recueillies sont fragmentaires ou imprécises, donc insuffisantes pour permettre une véritable analyse sec- torielle. La production étant faible et sans véritables enjeux économiques dans la région, seuls des organismes internationaux disposent de données plus ou moins précises.

La répartition du potentiel de l’industrie pharmaceutique varie selon les pays, avec par ordre d’importance décroissant :

- Le Nigeria, qui couvre environ 50% de ses besoins avec plus de 130 unités de production,

- Le   Ghana   vient   en   seconde position avec une trentaine d’unités et une couverture de 25 à 30% de son marché,

- Le Sénégal, avec Pfizer, Valdafric et Sanofi-Aventis,

- La Côte d’Ivoire, avec 5 unités, couvre environ 8% de ses besoins,

- Le Bénin, a au moins une unité,

- Le Mali, avec une usine d’Etat,

- Le Burkina Faso, possède une unité de solutés massifs injectables.

L’activité se limite à la production et la commercialisation de produits finis à partir de matières premières importées à plus de 95% (les articles du conditionnement secondaires étuis, notices et cartons peuvent êtres produits localement).

Il s’agit principalement de formes sèches : comprimés, gélules, sachets et très peu de formes liquides ou à usage externe. Les formes injectables se limitent aux solutés pour perfusion. Certaines unités ne pratiquent que du conditionnement à partir de semi fini importé.

Trois types de génériques sont produits et orientés sur des marchés différents :

- Les génériques de marque ont une orientation  de  marché  privé  avec un faible taux de pénétration, du fait de la concurrence des princeps et autres génériques de marque importés.

- Les génériques vrais ont une orientation de marché privé, vente déconditionnée (au détail), parti- cipant ainsi à la lutte contre les médicaments de la rue.

- Les génériques multi sources (DCI) sont orientés marchés publics et font souvent l’objet d’appel d’offres par les centrales d’achat de médi- caments génériques essentiels.

Les contraintes de la production

La problématique se situe au niveau de la protection de la propriété intellectuelle et du caractère discriminant de la Recherche et du Développement en faveur des pays riches.

A titre d’exemple, les personnes souffrant de la tuberculose - qui tue chaque année près de 2 millions de personnes - nécessitent un traitement de 6 mois, or le médicament le plus récent date de 30 ans. (OXFAM France - 2007)

Les médicaments sont régis  par  les règles de l’OMC et des lois de protection des brevets et licences. Les accords ADPIC (Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle touchant au commerce) accordent toujours des dérogations aux Pays Pauvres Très Endettés (PPTE), afin de « flexibiliser

» les règles sur les brevets en cas de pandémie.

Ces dérogations ont eu un impact positif pour les pays émergeants tels que la Chine, l’Inde, le Brésil et l’Afrique du sud qui ont réussi à relever considérablement le niveau de leur industrie qui disposait déjà des infrastructures de base nécessaires.

Par contre, notre région d’Afrique de l’Ouest n’a pas su profiter à temps de cette ouverture pour développer ses infrastructures et sa production pharmaceutique est restée à un stade embryonnaire.

Des flexibilités sont prévues, en cas d’urgence sanitaire, permettant aux États d’avoir recours aux importations parallèles et aux licences obligatoires.

Licences obligatoires et les importations parallèles sont un maigre palliatif à l’absence de production locale et n’ont qu’un faible impact sur les systèmes sanitaires.

Paradoxe de l’industrie Pharmaceutique

Les brevets et licences sont les véritables pierres angulaires de la prospérité des géants de l’Industrie Pharmaceutique mais ils constituent le principal handicap pour l’émergence d’une production dans le tiers monde en général et dans notre sous région ouest africaine en particulier.

Le médicament en vient à être considéré comme une œuvre de l’esprit, au détriment des enjeux en matière de santé publique. Ainsi, seul

15% des populations riches consom- ment plus de 90% des produits pharmaceutiques.

Autres contraintes

-   La pression fiscale et douanière qui pèse sur le IPL : TEC (tarif extérieur commun),

-   L’absence de mesures incitatives à l’investissement,

-   Les difficultés d’enregistrement et le coût des demandes d’AMM,

-   Le fractionnement du marché,

-   La concurrence féroce des produits importés,

- L’insuffisance     des     circuits régionaux de distribution et la localisation en France ou   au Royaume-Uni de toutes les CENTRALES d’achats,

-  L’absence de regroupement en associations régionales ou à défaut nationales, à l’exception du Nigeria et du Ghana,

-   L’approvisionnement des marchés publics  par  des  Appels  d’Offres

Internationaux qui n’accordent que très rarement une préférence nationale ou régionale aux IPL.

Les défis de la production locale

Assurer une meilleure couverture des besoins en MEG de qualité par la production locale. Les quatre défis immédiats à relever sont :

1- La mise en place des organismes professionnels

- Au  niveau  National :  (exemple de  l’AIPCI :  Association  des Industries Pharmaceutiques de CI).

- Au  niveau  communautaire UEMOA & CEDEAO : mise en place d’organismes supra-natio- naux susceptibles d’assurer une réglementation des échanges intracommu-nautaires, de veiller à la bonne qualité des produc- tions locales, d’élaborer un plan quinquennal de développement des infrastructures de base pour l’industrialisation des MEG.

2- Assurer  une  diversification  de  la gamme de production pour une intégration des différentes technologies :  formes  injectables, aérosols, [

3- Acquérir    le    marché    par    la performance et réussir à équilibrer le débat entre libéralisation et protectionnisme.

4- Regroupement   des   unités   en firmes régionales.

Comment faire pour soutenir l’industrie pharmaceutique

C’est essentiellement la mise en place de mesures PROTECTIONNNISTES du marché communautaire contre les importations des génériques dont les équivalents en qualité et en quantité sont produits localement, en veillant à ne pas provoquer de pénurie.

Le renforcement de la capacité locale de  production  par  la  mise  en  place d’un cadre incitatif favorable à l’investissement dans la filière.

Le   renforcement   de   la   capacité REGIONALE  DE  CONTROLE  des médicaments produits ou importés.

La mise en place d’un organisme com- munautaire chargé d’élaborer une règlementation commune, d’harmo- niser les normes, de contrôler et d’évaluer les unités de production. Cet organisme supranational accorderait un VISA UNIQUE CEDEAO aux médicaments en circulation dans la zone.

Dans le cadre des APE, il s’agira de négocier fermement un transfert de technologie en faveur des unités de production locales, sous la forme d’un quota proportionnel au niveau des importations actuelles dans la communauté.

Adopter des directives, dans le sens d’une implication des firmes européennes multinationales dans la production locale, lorsque ces firmes veulent maintenir une présence sur notre marché, ou lorsqu’elles souhaitent délocaliser leur production vers les pays émergeants.

CONCLUSION

Une bonne politique d’intégration régionale et des accords de parte- nariats économiques bien négociés peuvent servir de levier au dévelop- pement d’une filière industrielle pharmaceutique locale, capable de générer d’importantes ressources, de contribuer à l’amélioration de nos systèmes de santé et la qualité de vie au sein de notre communauté.

La taille du marché sous régional et son poids économique peuvent motiver un transfert de technologie en faveur d’un réseau d’entreprises de production et de distribution des médicaments.

Cependant, aucun compromis ne doit être admis en matière de qualité et un système rigoureux de surveillance au niveau communautaire doit mis en place avec l’aide de nos partenaires européens.

Cette  industrie  doit  progressivement se substituer aux importations des MEG et être suffisamment proactive pour éviter d’être à l’origine d’une crise plus grave que la situation actuelle.

* CIPHARM, Côte d’ivoire

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