Puentes • Volumen 9 • Número 6 • diciembre de 2008
La OPS ante el desafío de la salud pública, la innovación y la propiedad intelectual
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Jaume Vidal*
El presente artículo busca presentar las principales líneas de trabajo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para abordar, desde un punto de vista regional, la Estrategia y Plan de Acción Globales emanadas de las discusiones del Grupo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual auspiciado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El mandato del IGWG era ambicioso: definir una estrategia y plan de acción global que diera respuesta a muchos de los desafíos reconocidos por el informe de la Comisión sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual en 2005, retos que sólo podían ser resueltos y confrontados desde una posición común y consensuada de la comunidad internacional. Los vértices de la problemática se identificaron, por un lado, con el necesario estímulo a la innovación en el campo farmacéutico y por el otro, con el imperativo del acceso por parte de las poblaciones. Igualmente debían incluirse otros factores en la discusión: desde los vacíos en investigación para enfermedades que afectan desproporcionadamente a países en desarrollo, hasta los desafíos de la financiación para sustentar el desarrollo de medicamentos por encima de eventuales beneficios comerciales. Otras complicaciones se refieren a los tradicionales obstáculos al acceso a medicamentos: carencias de los sistemas públicos de salud, deficiencias en los mecanismos de distribución o dificultades inherentes a la adaptación de tratamientos y formulaciones para poblaciones en situación de vulnerabilidad.
Perspectiva regional de una realidad global
La responsabilidad de la OPS en la implementación de la Estrategia en las Américas en coordinación con la OMS es especialmente significativa y debe ser interpretada a la luz del proceso de discusión del IGWG en la región[1], pero también como resultado del creciente interés de los Estados Miembros de la OPS para que ésta se haga cargo de la cuestión de la salud pública, innovación y propiedad intelectual. Así, el desarrollo de una perspectiva regional obedece en gran medida a la constatación, desde diversos sectores, de la necesidad de adaptar un texto consensuado a nivel global a las necesidades y características de los contextos regionales y sub-regionales.
Desde la OPS, la prioridad inmediata es la difusión y diseminación del texto de la Estrategia contenido en la resolución WHA61.21 como nueva herramienta de salud pública a disposición de autoridades estatales y otros actores que participan en la mejora de las condiciones de acceso a productos sanitarios y promoción de la innovación tecnológica. La resolución CD.48.R15 aprobada por el Consejo Directivo de la Organización confirma esta dirección.
El marco regional se encuentra definido por la existencia tanto de desafíos comunes constatados a través de documentos como la Agenda de Salud para las Américas (2008-2017), así como de marcos de cooperación, concertación y diálogo colectivos en el ámbito de la salud pública. El objetivo es dar respuesta a tres grandes desafíos transversales: la promoción de las mejoras de las condiciones de acceso (noción ampliada que va más allá de los medicamentos esenciales y productos sanitarios), la necesidad de sistematizar la evaluación tecnológica en el marco del diseño de políticas públicas y el desarrollo de políticas de Inversión y Desarrollo (I+D) que tomen en consideración las prioridades nacionales y la existencia de marcos regionales de cooperación.
Los contextos sub-regionales no sólo se encuentran determinados por las divisiones geográficas, sino también por factores sanitarios (perfiles epidemiológicos) y otras circunstancias (acuerdos de libre comercio). La existencia en la región de diversas experiencias de integración económica y comercial con mandatos en cuestiones de salud pública, innovación y propiedad intelectual, facilita la identificación de contrapartes con las cuales plantear y estructurar ejercicios de cooperación descentralizada. Estas servirían de marco de socialización de ejercicios de cooperación (mejores prácticas) y también como motor de la cooperación inter-país (cooperación Sur-Sur) y entre sub-regiones.
Cooperación y acompañamiento técnico
Como se ha mencionado anteriormente, una implementación efectiva de la Estrategia a través de la perspectiva regional, debe ser incorporada en las funciones institucionales de la Organización por medio de sus unidades técnicas, en coordinación estrecha con las oficinas país y en permanente diálogo con otros actores involucrados. Se distinguen tres líneas de acción, complementarias e interrelacionadas que abarcan todos los elementos de la estrategia. Cada una de ellas observa un objetivo principal y varios secundarios.
Acceso. El objetivo principal es mejorar las condiciones de acceso a tecnologías sanitarias e información asociada (ensayos clínicos, publicaciones científicas, etc.) con la finalidad de estimular la innovación e incidir en aquellos factores identificados como obstáculos al acceso.
Como objetivos secundarios se considera, en primer lugar, la necesidad de promover el acceso a información estratégica como parte de los esfuerzos públicos de estímulo a la I+D nacionales, asociados a procesos de evaluación y vinculación con prioridades previamente establecidas en relación con el marco de actuación. En tal sentido se apoyarán las iniciativas de difusión de información y los regímenes cooperativos de investigación basados en el acceso abierto a bases de datos.
En segundo lugar, se buscará fortalecer las capacidades tanto de diseño como de implementación y seguimiento de las políticas y estrategias para la promoción y uso de medicamentos genéricos. La herramienta de referencia en este caso será la recientemente finalizada estrategia regional de genéricos de la OPS.
En tercer lugar, se promoverán los procesos técnicos-administrativos (reformas) para agilizar el registro sanitario de medicamentos y tecnologías prioritarios. Se buscará la adecuación de los marcos regulatorios para asegurar una introducción rápida y un acceso efectivo por parte de las poblaciones a nuevas tecnologías y productos sanitarios.
Por último, se buscará apoyar mecanismos para la evaluación y/o regulación de precios de medicamentos y tecnologías basadas en el valor añadido (y/o terapéutico) de la innovación. Para ello, se destinarán recursos y proporcionará apoyo técnico para el reforzamiento de los mecanismos de análisis y de contención del gasto en los esquemas gubernativos nacionales[2].
Innovación. El apoyo principal se centraría en los esfuerzos nacionales y sub-regionales de promoción de la innovación e investigación en salud. Como objetivos secundarios se toma en consideración la necesidad de consolidar el acceso como un elemento insoslayable en el diseño e implementación de políticas oficiales para el estímulo de I+D. Así se motivará por un lado la definición de las prioridades e identificación de las capacidades de innovación tecnológica en los ámbitos nacionales y sub-regionales mediante el diálogo participativo, y por el otro, se brindará apoyo a la identificación y promoción de nuevos modelos de financiación sostenible que incorporen criterios de salud pública (enfermedades desatendidas o descuidadas). En el marco de la estrategia de difusión de información, redes y grupos de trabajo se potenciarán y darán a conocer regímenes e instrumentos para la promoción y estimulación de la innovación tecnológica.
Gestión de derechos de propiedad intelectual. El objetivo principal es enmarcar la utilización e implementación de las flexibilidades tanto del Acuerdo ADPIC como de los acuerdos de libre comercio (tanto en su fase de negociación como de posterior aplicación) en un ámbito legal e institucional coherente. De manera paralela se apoyará la apropiación real y efectiva de la Declaración de Doha a nivel estatal, sub-regional y regional buscando que el máximo número de Estados y organizaciones sub-regionales adopten, aprueben y adapten la declaración en sus marcos jurídicos y normativos antes del 2011. Este objetivo principal se apoyaría en tres objetivos secundarios interrelacionados bajo la necesidad de aumentar la eficiencia del actual sistema de protección de la propiedad intelectual y su incidencia en las políticas de salud pública.
En primer lugar, se buscará dar a conocer los trabajos y producción bibliográfica con enfoque o origen en las Américas en relación con modificaciones a marcos regulatorios, enmiendas legales, flexibilidades del ADPIC y temas relacionados a través de una lista de distribución electrónica en colaboración con instituciones educativas y centros de referencia como la Biblioteca Virtual en Salud (BIREME). En segundo término se apoyarán las dinámicas de colaboración interinstitucional en el ámbito de la propiedad intelectual entre autoridades sanitarias y otros órganos del Estado, identificando un conjunto de mejores prácticas y modelos burocrático-administrativos que puedan ser replicados. Por último, se buscará explorar las posibilidades de mejora en la eficiencia y la eficacia de los procesos administrativos y burocráticos asociados a la concesión de patentes. Lo anterior incluiría la identificación de un instrumento legislativo y marco normativo, construido a partir de aquellos marcos jurídicos que respondan de forma más adecuada a las necesidades sanitarias nacionales.
Una de las vías principales para conseguir los mencionados objetivos será la identificación de países especialmente interesados en recibir capacitación técnica junto con aquellos dispuestos a ejercer papeles de liderazgo en áreas subregionales junto con la conformación para seguimiento de un conjunto de funcionarios y profesionales capacitados como multiplicadores. El empoderamiento y responsabilización de las autoridades nacionales constituye un objetivo esencial a mediano y largo plazo.
Conclusiones
La discusión y aprobación de la Estrategia y la construcción de una perspectiva regional suponen un cambio fundamental en el escenario y en los factores que determinan la discusión entre las diferentes opciones y agendas. Tal transformación obedece tanto a la constatación de la interrelación de los elementos involucrados en el ciclo de innovación y acceso, como al convencimiento casi unánime de la necesaria colaboración para conseguir objetivos comunes como los recogidos en la Estrategia.
Sin embargo, este nuevo escenario se erige en una coyuntura pre-establecida a la que hay que dar respuesta y, en algunos casos, continuidad. Más allá de los desafíos estructurales que afectan al sector salud (obstáculos al acceso a medicamentos esenciales, exclusión de los servicios de salud, dificultades para una vida sana, entre otros) existen otras iniciativas cuya confluencia con la implementación de la Estrategia y su perspectiva regional es esencial. Los Objetivos de Desarrollo del Milenio comparten algunas de las metas establecidas en el documento contenido en la resolución WHA61.21, confirmando no sólo la necesaria sinergia entre actores estatales e internacionales, sino haciéndola más urgente.
La OPS asume el reto de acompañar la implementación regional de la Estrategia para dar respuesta práctica y técnica a una demanda claramente expresada por los Estados Miembros de la Organización. En esa tarea garantiza la innovación, asegurando un acceso equitativo y promocionando la necesaria equidad para un desarrollo sostenible de las capacidades de los pueblos.
* Experto Asociado de la Unidad de Medicamentos Esenciales de la Área de Tecnología Sanitaria e Investigación de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)/ Washington. vidaljau@paho.org
[1] El proceso de discusión del IGWG en las Américas, con el apoyo técnico y acompañamiento de la OPS, conoció tres reuniones sub-regionales (La Paz, agosto 2007, Rio, septiembre 2007, Paramaribo, febrero 2008) y una consulta regional en Ottawa (octubre 2007). Producto de este diálogo intrarregional surgió el llamado documento de Rio, conjunto de propuestas alternativas que fueron en gran medida incorporadas al texto final de la Estrategia Global. El texto está disponible en: http://www.who.int/phi/public_hearings/second/regional_consultations/Subregional_Consensus_Document.pdf.
[2] Tomando en consideración tanto los lineamientos estratégicos sobre políticas de acceso, trazados por OPS mediante la resolución CD.45.R7 Acceso a los medicamentos, aprobada en octubre de 2004, así como el Documento para un política regional de medicamentos genéricos aprobado recientemente por la Organización.
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Me parece fundamental el análisis de la importancia del acceso a los medicamentos esenciales como estrategia para la promoción de la salud como parte del trabajo en enfermería y del equipo de salud.