Puentes • Volumen 10 • Número 2 • mayo de 2009

Los peores miedos hechos realidad: El decomiso de medicamentos genéricos

Discuss this articleShare your views with other visitors, and read what they have to say

Frederick M. Abbott*

El decomiso por parte de las autoridades aduaneras holandesas de un embarque en tránsito entre India y Brasil del fármaco ‘losartán’, es una de las acciones posteriores a la Declaración de Doha con consecuencias más preocupantes para los intereses de salud pública de los países en desarrollo. La totalidad de las circunstancias sacan a la luz tantos problemas graves que un breve ensayo difícilmente puede hacerles justicia.

La acción tomada se desprendió de las patentes ostentadas por la empresa Merck Sharp & Dohme B.V. en su calidad de licenciataria de patentes holandesas supuestamente dirigidas a proteger el losartán en dicho país. Esto de acuerdo con el Reglamento (CE) No. 1383/2003 del Consejo Europeo, el cual regula lo concerniente a la intervención de las autoridades aduaneras en los casos de mercancías sospechosas de vulnerar determinados derechos de propiedad intelectual (en adelante, “Reglamento Transfronterizo”). El 24 de diciembre de 2008 los abogados de Merck notificaron el “decomiso”

[1] sucedido en el Aeropuerto Schiphol al despachador, Dr Reddy’s Laboratorios . Los abogados de Merck exigieron expresamente la “destrucción” de las mercancías presuntamente infractoras, y solicitaron una renuncia de derechos por parte de Dr Reddy´s en la que declarara, entre otros, “el suscrito por este acto renuncia a las mercancías consignadas…”[2].

Ciertamente los términos del Reglamento Transfronterizo permiten tomar medidas en contra de mercancías en tránsito en un aeropuerto de la Unión Europea (UE) por violación de patentes[3]. A este respecto, las autoridades holandesas pueden haber actuado según el texto del reglamento europeo aplicable. Sin embargo, eso no legitima el decomiso desde la perspectiva del derecho internacional, ni desde la perspectiva de un comercio mundial responsable, o de las políticas de salud pública.

La acción de las autoridades holandesas fue el resultado de años de planificación deliberada del Consejo y de la Comisión Europea. En vista del informe crítico emitido recientemente por la Dirección General de Competencia de la Comisión Europea referente a las prácticas de los titulares de patentes de la industria farmacéutica[4], es paradójico que la UE esté tomando medidas extraordinarias para ampliar el efecto de esas patentes y obstaculizar así el comercio legítimo entre países en desarrollo. Pero esta es una paradoja de larga data en la UE, pues sus autoridades asumen una línea dura contra los abusos de la industria farmacéutica dentro de la Unión; pero aplican estándares totalmente diferentes cuando se trata de comercio exterior. El Parlamento Europeo -aparentemente con poco éxito- ha venido tratando de corregir esta dicotomía entre los estándares internos y los externos. Sin embargo, las acciones recientes contradicen directamente las opiniones expresadas por el Parlamento[5].

El decomiso es contrario al espíritu y a la letra de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) y la Salud Pública, siendo Holanda uno de los países desarrollados que más apoyó esa propuesta. La acción ha exacerbado las preocupaciones que tienen varios países en desarrollo respecto a si ciertas iniciativas para hacer frente a los medicamentos falsificados incluyen una ‘agenda oculta’ dirigida a atacar el comercio legítimo de genéricos. Una vez más, la legitimidad pública de la OMC está siendo atacada como consecuencia de este enfoque hiperampliado de las leyes de propiedad intelectual que han asumido algunos de los Miembros que son países desarrollados. Pascal Lamy, al ocuparse de este asunto desde su doble papel de antiguo Comisario de Comercio de la UE y actual Director General de la OMC, enfrentará una prueba interesante respecto a su capacidad para distanciarse de los “intereses comunitarios”.

Nuevo terreno para la interpretación del artículo V del GATT

Desde el punto de vista de la aplicación de las normas del GATT, la disputa actual se sitúan en un terreno relativamente nuevo. El artículo V del GATT trata sobre las mercancías en tránsito. Estipula que habrá “libertad de tránsito por el territorio de cada parte contratante para el tráfico en tránsito con destino al territorio de otra parte contratante o procedente de él, que utilice las rutas más convenientes para el tránsito internacional”. Dispone además que “[t]odas las cargas y reglamentaciones impuestas por las partes contratantes al tráfico en tránsito procedente del territorio de otra parte contratante o destinado a él deberán ser razonables”. La aplicación de una patente holandesa mediante el Reglamento Transfronterizo a las mercancías en tránsito por aeropuertos holandeses, bien se podría considerar una reglamentación “irrazonable” impuesta a un producto con contacto jurisdiccional mínimo con Holanda. Lamentablemente, el artículo V del GATT ha sido objeto de un análisis limitado y de poca actividad dentro del sistema solución de diferencias GATT/OMC[6]. Tras una evaluación preliminar, la mayoría del análisis y de las actividades relacionadas con solución de diferencias se refieren a circunstancias considerablemente distintas a las del caso actual.

Disposiciones relativas a los ADPIC

Con respecto al Acuerdo sobre los ADPIC, las disposiciones de su artículo 51 sobre medidas en frontera requieren que ciertos procedimientos de suspensión estén disponibles respecto a mercancías de marca de fábrica o de comercio falsificadas o mercancías pirata. Estas disposiciones también permiten, pero no exigen, que estén disponibles procedimientos de suspensión para otras infracciones a los derechos de propiedad intelectual. Esta norma “permisiva” precedió a la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública. Dicho documento, el cual será discutido más adelante, es un acuerdo interpretativo concerniente al comercio de productos farmacéuticos que debe impedir la aplicación de la norma permisiva en casos tales como el de la confiscación en discusión.

La Declaración sobre los ADPIC y la Salud Pública

La Declaración de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública, que representa un acuerdo entre los Miembros de la OMC respecto a la interpretación del Acuerdo sobre los ADPIC[7], dispone: “afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos”. La interpretación de la UE del Acuerdo sobre los ADPIC, tal como se expresa en el Reglamento Transfronterizo, discrepa con el derecho de Brasil de proteger la salud pública de sus ciudadanos y de promover el acceso a los medicamentos para todos. La UE ha adoptado un estándar de protección que excede tanto el Acuerdo sobre los ADPIC como el exigido por el Convenio de París, pues está aplicando leyes de patentes de una manera que no “apoya” la salud pública.

El Reglamento Transfronterizo impedirá a los países en desarrollo utilizar transportistas y puertos de la UE para implementar el artículo 31bis del Acuerdo sobre los ADPIC, el cual se refiere a la enmienda que implementa el párrafo 6 de la Declaración de Doha. En el presente caso, no habría hecho ninguna diferencia si India hubiera emitido una licencia obligatoria de exportación de conformidad con el artículo 31bis (que obviamente no era necesaria), y si Brasil hubiera emitido una licencia obligatoria que autorizara la importación (que tampoco era necesaria), porque presumiblemente la patente holandesa no se hubiera visto afectada por tales licencias. En el Reglamento Transfronterizo no hay disposiciones relativas a excepciones, a pesar del supuesto apoyo de la UE a la solución que pretendió ser el artículo 31bis. Nuevamente, esto contradice el espíritu y la letra de la Declaración de Doha.

A los países en desarrollo que negocian Acuerdos de Asociación Económica con la UE se les ha prevenido en repetidas ocasiones de las posibles dificultades que pueden enfrentar por las disposiciones de observancia incluidas en las secciones de propiedad intelectual de tales acuerdos[8]. Dichas secciones toman como modelo las directivas y reglamentos sobre observancia de la UE. El caso de India y Brasil brinda un claro ejemplo de los riesgos que existen desde la perspectiva de protección a la salud pública.

La UE está aplicando sus estándares reglamentarios internos a las mercancías en tránsito a través de sus aeropuertos. Ese tránsito involucra un contacto jurisdiccional mínimo con el territorio de la UE. Siguiendo la lógica de aplicar el derecho interno de patentes a las mercancías en tránsito, sería de suponer que la UE podría aplicar su normativa ambiental interna a las mercancías en tránsito entre los EE.UU., India o Japón. Esa misma lógica se podría incluso ampliar hasta exigir que los fabricantes de los EE.UU. e India cumplan con la legislación laboral interna de la UE. Tampoco está claro por qué, si aparentemente no hay límites, la estrategia de la UE no deba aplicarse a los procesos además de los productos. Sugerir que las mercancías en tránsito deban cumplir con prescripciones reglamentarias locales para evitar que las autoridades aduaneras locales las decomisen, es una manera extrema de entender la reglamentación comercial. Una norma tan permisiva causaría estragos en el comercio internacional.

En la actualidad, el Acuerdo sobre los ADPIC no permite acciones de anulación o menoscabo en los casos en que no existe infracción. Y con buenas razones los países en desarrollo se han opuesto a la incorporación de tales acciones en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC. Sin embargo, este caso presenta una oportunidad excelente para que India y Brasil aleguen que dichas acciones de la UE están anulando o menoscabando las ventajas de negociación del Acuerdo sobre los ADPIC. India y Brasil partieron de la expectativa legítima de que los productos que no están sujetos a patentes en sus territorios se pueden comerciar libremente entre ellos. Esta expectativa es evidente desde el primer párrafo introductorio del Acuerdo sobre los ADPIC, en donde se declara el deseo de los Miembros “de asegurarse de que las medidas y procedimientos destinados a hacer respetar dichos derechos [de propiedad intelectual] no se conviertan a su vez en obstáculos al comercio legítimo”.

Sorprende que los transportistas marítimos y aéreos europeos, así como los puertos marítimos y aéreos por los que transitan, no hayan expresado una fuerte objeción en contra de esta nueva ampliación de las políticas de confiscación de la UE. Se podría pensar que la economía holandesa depende al menos un poco de la reputación de sus puertos aéreos y marítimos como puntos de tránsito confiables y seguros. A pesar de que a corto plazo los costos podrían incrementarse, India, China y otros países exportadores hacia América Latina y otros destinos, tal vez deban evitar el tránsito por Europa. El concepto de la UE de extensión extraterritorial de patentes lógicamente parece incluir aeronaves y embarcaciones europeas, de modo que para los exportadores de India, China, Brasil y otros países, sería más conveniente usar transportistas que no estén sujetos a esta forma de reglamentación excesiva. En el mediano o largo plazo, los transportistas aéreos y marítimos de Asia, América Latina y el Medio Oriente se verán beneficiados por la nueva política de fortaleza de la UE.

Merck fue uno de los principales arquitectos de la campaña contra la Ley de Control de Medicamentos de 1997 en Sudáfrica. El fracaso de esa campaña impulsada por la industria de productos originales y defendida por la Comisión Europea, entre otros, a la postre generó una fuerte reacción del público contra la OMC y el Acuerdo sobre los ADPIC. Esa reacción brindó el impulso para la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública. Los protagonistas de este drama no han cambiado. Por extraño que parezca, la filial en Brasil de Merck (Merck Sharpe & Dohme Brasil), publicó una nota aclaratoria en la que declara que “en ningún momento solicitó el decomiso de ese producto” y que “siempre trabaja junto con el gobierno de Brasil en la búsqueda de maneras eficaces para que todos los que lo necesiten tengan acceso a los medicamentos importantes”. Haciendo referencia a la clásica observación de Lord Sydney Templeman en el caso Revlon, Merck Brasil no puede evadir su responsabilidad alegando que no es responsable por la conducta de una empresa filial[9].

* Académico Eminente Edward Ball y Profesor de Derecho Internacional en la Facultad de Leyes de la Universidad Estatal de Florida.

[1] El término “decomiso” [confiscation] fue utilizado por la firma de abogados Lovellis LLP, con sede en Ámsterdam, para los titulares de patentes Dupont y Merck, para describir la acción reportada por la Administración Aduanera Holandesa en Noord (carta de Annemarie Kwaspen, Lovellis LLP, a Dr Reddy’s Laboratories, Ltd., Hyderabad, India, fechada el 24 de diciembre de 2008).

[2] Las partes resolvieron el asunto mediante el acuerdo de que las mercancías regresaran a India, y que Dr Reddy’s reconociera la validez de la patente de losartán en Europa.

[3] Véase el Reglamento Transfronterizo de PI de la CE, por ejemplo el artículo 1(b), y compárese con los artículos 37 y 183 del Reglamento (CEE) No 2913/92, cuya aplicación es extendida por el Reglamento (CE) No 1891/2004, y enmendada por el Reglamento (CE) No 1172/2007 del 5 de octubre de 2007.

[4] Documento de trabajo del personal, informe preliminar, investigación del sector farmacéutico, 28 de noviembre de 2008.

[5] Véase, por ejemplo, la resolución del Parlamento Europeo del 12 de julio de 2007 sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y el acceso a los medicamentos, PA_TA(2007)0353, párrafos 8 y 16; y la recomendación de la Comisión de Comercio Internacional del Parlamento Europeo sobre la propuesta de decisión del Consejo para aceptar el Protocolo de enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC, hecha en Ginebra el 6 de diciembre de 2005, PE 390.562v02-00, 22 de octubre de 2007.

[6] Véase, por ejemplo, Nota de la Secretaría de la OMC, artículo V del GATT de 1994 - Alcance y Aplicación, TN/TF/W/2, 12 de enero de 2005 (que actualiza G/C/W/408, 10 de septiembre de 2002).

[7] Véase Frederick M. Abbott, The Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health: Lighting a Dark Corner at the WTO, 5 J. Int’l Econ. L. 469 (2002).

[8] Véase, por ejemplo, Frederick M. Abbott y Jerome H. Reichman, Study, Access to Essential Medicines: Lessons Learned Since the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, and Policy Options for the European Union, Directorate General External Policies of the European Union, EXPO/B/INTA/2007/14 de junio de 2007 PE 381.392

[9] Véase Revlon vs Cripps & Lee, Corte de Apelaciones del Reino Unido [1980] FSR 85, 22 de noviembre de 1979.